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原标题lo:美企Moderna疫苗研发正被寄予厚望,却和政府科学家吵起来了

bm5yAb(观察者网讯k)美国如今已有超过13万人死于新冠肺炎PgxCY,39个州的确诊人数还在上升QPZonB,对疫苗的需求越发迫切8D。然而j,被联邦政府赋予厚望的疫苗研发m9“领跑者0Of”莫德纳公司gImI(Modernayu)gB29,近日被传出在新冠疫苗项目上与政府出现争吵e2cx。

独家U:莫德纳在新冠病毒疫苗试验问题上与美国科学家争吵 截图U6P1Q:路透社

路透社7日援引三名知情人士称gv0,围绕开展大规模人体实验的流程及相关规范mef2T,莫德纳公司与政府科学家之间存在意见不和OHA,并且抵制专家建议pXU。

比如W,专家们建议在实验中密切监测受试者的氧气含量变化IKXk,因为这可能是出现危险并发症的信号dVa。但在其他疫苗研发公司接受建议时eM,莫德纳的高管却表示反对WvA0,认为此举是会拖慢实验进度的ex“麻烦vT”。

这些专家们来自美国国家卫生研究院OK8B(NIHw2Q)ccDU、食品药品监督管理局jqu(FDAiY)5knE,还包括NIH指派的免疫学和其他疫苗学相关的专家oQz9。他们负责协助监督疫苗设计dI49fD。

而在一场政府与药企间的联合会议上N1jWS,莫德纳又拒绝负责处理其临床试验数据的外包公司PPD分享具体的实验计划细节lc,成为所有公司当中的唯一例外amW。

最后XW9mD,莫德纳起初还试图降低由FDA设定的疫苗有效性标准Hkiz。该公司提交临床试验规范的日期也推迟了数个星期bzG。这些规范包括研究人员确保试验安全性的细节与目标uBT。

结果P,NIH原计划能在7月10日开展大规模人体实验67v,却因为上述争议被迫推迟至少两周sUz,目前暂时安排在7月底mb。莫德纳公司宣称是其主动要求推迟vp0YqZ,但知情人士透露hbya,实际上该公司缺乏足够的员工来按时写完规范yhUyYu。

一名消息人士直言UHRyr,rKFvG“如果莫德纳公司更愿意合作Xv,(接种sf)本可以如期举行的Ua。Nos0”他们认为D,这家年轻的公司此前并未生产过任何获得正式批准的疫苗yyL,缺乏足够的员工与专业人员从事最关键的大规模人体实验8K,这些争议引发了一定担忧。

相比之下doKY,美国政府在与阿斯利康制药AV、强生公司等老牌制药企业合作研发疫苗时KDg,就没有出现类似问题of。

莫德纳公司对上述报道的回应是aKs4,否认公司存在任何不当行为EOu,但承认和参与试验的专家存在9QTO“不同意见plt5”j2w。发言人雷DjT·乔丹表示p,整个过程e4“并非一帆风顺e7”TJRdB,dT6“从没有人进行过这样的试验anHA,莫德纳K9R、NIHepk,任何其他公司都没有经历过OYW。”

莫德纳于2010年在马萨诸塞省剑桥成立WKQ,其产品库中包括约20种潜在疫苗与疗法GXEV0,但是至今没有任何一种疫苗获得正式批准kA。在加入新冠疫苗研发前P,该公司进行过的最大规模人体实验活动涉及250人Dpy。而新冠疫苗预计需要3万名受试者M7。

今年3月,莫德纳因其信使核糖核酸疗法iBzt(mRNArnrX)的潜力而被美国国家过敏症和传染病研究所选中研发新冠疫苗LNAOsk,成为全球首家进行人体实验的公司Wb3,被FDA设为优先审查对象Dk。一个月后lQQEa,被寄予厚望的莫德纳从美国卫生与公众服务部获得了4.8亿美元的加速生产疫苗合同UQWiX。该公司表示,在疫苗被证实安全有效之前已开始着手扩大产能bBjq,确保今年内能生产至少1亿枝疫苗。

路透社形容R08I,莫德纳的CEOlV、法国商人邦赛尔oiOX(Stephane BancelFeCQsp)是一名RK“募集资金大师R”0TL。该公司2018年的IPO筹得约75亿美元资金wET4,创下了医药行业记录s。受新冠疫苗研发前景的鼓舞5ZEH,莫德纳市值近期已增长到约230亿美元onEXa。但从年初开始Y,邦赛尔与公司首席医疗官扎克斯持续手中减持股票lH2c,并分别获利2100万美元和3500万美元K。

莫德纳CEO邦赛尔

今年5月T7T,莫德纳宣布首批临床试验中的部分受试者成功产生抗体6,其股价增长20%N7Bf。但部分科学家质疑实验结果pAi,要求公布全部临床数据dx9M。投资者亦发现邦赛尔趁公司股价拉高之机持续减持套现ae。结果5月19日83uuf,莫德纳股价大跌超10%1ou。

6月份vAo,邦赛尔还对投资人吹嘘莫德纳的mRNA疗法是Vth3“独一无二WaV”1PO,wG“我们还没发现任何其他人能够维持这样的规模ab、专注与速度9fTK。ADsW81”

对此n,前FDA助理专员彼得G·皮茨bw9(Peter PittsBHFp)认为QJ18,邦赛尔对公司的技术过度自信AZLZ,可能会向人们提供Ikz“疫苗近在眼前jaeUPH”的错觉KawW,这非常危险W。

xc7tI“在疫苗研发领域2x0o,通常吹嘘的声音越响亮gBB,实际成功的几率越低u5RY。9lhXg”皮茨说N。

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